Nº 3/2016. Nueva regulación de ensayos clínicos: menor burocracia y mayor transparencia como medios de fomento de la investigación

La articulación de cauces que permitan un acceso más rápido a las innovaciones terapéuticas siempre ha de ser bienvenida y este es uno de los principales avances que conlleva el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIms) y el Registro de Estudios Clínicos.

La maraña burocrática que supone la puesta en marcha de un ensayo clínico ha venido siendo objeto de críticas por parte de los diferentes sectores implicados, algo que para ser sinceros no sucede sólo en España y de ahí la articulación de cauces más agiles a través del Reglamento UE Nº 536/2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que, en teoría, entrará en vigor a partir de mayo del presente año y cuya puesta en marcha es anticipado por el Real Decreto 1090/2015.

Conforme a la nueva regulación para la puesta en marcha de un ensayo clínico se requerirá un único dictamen favorable de un CEIm, con independencia del número de centros participantes, y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto con la conformidad de la dirección del centro expresada a través de la firma del contrato con el promotor. Los tiempos de respuesta son tasados, con referencia al Reglamento comunitario y con silencios positivos; además la conformidad con los centros podrá ser negociada al tiempo que se envía la documentación a la AEMPS y al CEIm, lo que permitirá acortar plazos.

El nuevo Real Decreto sienta las bases de un modelo de contrato único, elaborado conforme a los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que deberá aprobar de forma previa a su utilización. Este contrato debería sustituir a los hasta ahora articulados por las distintas Comunidades Autónomas y que, con mayor o menor margen de cambio, se están utilizando en los ensayos clínicos desarrollados en centros públicos.

El Real Decreto fija un contenido mínimo del contrato (presupuesto del ensayo, términos y plazos de pago y responsabilidades subsidiarias contraídas por las partes de acuerdo con las condiciones establecidas en cada centro), valga la redundancia, bastante mínimo, de modo que serán numerosos los aspectos en los que las partes tengan capacidad de negociación.

Por otra parte, el nuevo Real Decreto hace referencia a una realidad hasta ahora sin mención específica en la normativa de ensayos clínicos, la investigación clínica sin ánimo comercial. Se trata de aquellas investigaciones promovidas por universidades, hospitales, organizaciones científicas o investigadores individuales sin la participación de la industria farmacéutica, en las que la propiedad de los datos pertenece a estos promotores, sin que existan acuerdos con terceras partes que persigan un uso regulatorio de los datos y que por sus características no pueden formar parte de un programa para una autorización de comercialización de un producto. Este tipo de estudios se beneficiará de la exención de tasas o tasas reducidas a las que alude el Texto Refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Por otra parte, y como figura específica diferenciada de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), el Real Decreto regula los CEIms. Se trata de CEIs acreditados en los términos definidos por el Real Decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios, que, como marca el Reglamento comunitario, contarán con la representación de los pacientes.

Además, el nuevo Real Decreto realiza diversas referencias a la Ley de Investigación biomédica y al Real Decreto de Biobancos, por ejemplo respecto de la recogida y conservación de muestras tras la finalización del ensayo clínico, y alude a los “subestudios”; señalando la necesidad de consentimientos informados específicos en el caso de este tipo de estudios que formando parte de un ensayo clínico pueden o no estar relacionados con el objetivo principal de este y en los que participan de forma voluntaria parte de los pacientes incluidos en el ensayo clínico principal.

Por último, es preciso aludir a la incorporación de la transparencia al ámbito de los ensayos clínicos a través de la creación del Registro Español de Estudios Clínicos, siguiendo las pautas sentadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la plataforma internacional de registro de ensayos clínicos y que se inscriben en la línea de transparencia en esta materia marcada por la propia OMS y refrendada por EFPIA y PhRMA en sus Principles for responsable clinical trial data sharing. El registro, obligatorio para los ensayos clínicos con medicamentos y estudios posautorización observacionales y voluntario para otro tipo de estudios clínicos promovidos por entidades públicas o privadas, posibilitará un acceso público a los resultados de la investigación.

En definitiva, pese a que son muchas las cuestiones que deberán ser detalladas – algunas de ellas aclaradas en el Documento de instrucciones publicado por la AEMPS el 13 de enero – el nuevo Real Decreto de ensayos clínicos sienta las bases de una investigación más competitiva que posibilitará un acceso más rápido a soluciones terapéuticas beneficiosas para los pacientes y una mayor difusión de los resultados de la investigación.

Madrid, 14 de enero de 2016

Noelia de Miguel
Abogado