Nº 14/2015. Compliance e industria farmacéutica: ¿algo nuevo?

Se puede decir que el término, concepto o expresión compliance es uno, sino el más, repetido de la jerga jurídica en los últimos meses. Sin embargo, como es bien sabido, dista de ser algo nuevo, cuyo origen se remonta a la década de los 70 en los Estados Unidos con la Foreign Corrupt Practices Act, consolidándose en el 2002 con la Sarbanes-Oxley Act.

La modificación del Código Penal, introducida por la Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, ha servido para perfilar el marco trazado por la Ley Orgánica 5/2010, que introdujo en nuestro sistema la responsabilidad penal de las persona jurídicas, y dejarnos entrever lo que debe ser un sistema de compliance o, al menos, el mínimo necesario que debe reunir.

Siendo honestos no podemos decir que el compliance sea algo nuevo para la industria farmacéutica, que en el año 1991 se dotó de su primer código de buenas prácticas adoptando como propio el de EFPIA. Por ello, las presentes líneas no pretenden explicar al sector el contenido y alcance de este término tan de moda, sino, simplemente, esbozar algunas reflexiones en torno a él, que puedan resultar de alguna utilidad.

En primer lugar, entiendo que es necesario un acto de reflexión de cada compañía sobre qué es realmente para ella un riesgo y una forma efectiva de mitigarlo; me explico. Si no se realiza un examen previo y crítico de la propia actividad, la compañía corre el peligro de perderse en un bosque normativo inabarcable, ya que todo puede ser compliance, pues aunque la idea final, es evitar una responsabilidad penal, para ello se requiere el cumplimiento de todas aquellas normas que afecten a la actividad de una compañía. Decir esto y no decir nada es todo uno.

Los delitos que según el Código Penal, pueden ser cometidos por las personas jurídicas podrían servir de criba inicial, ya que, en principio, algunos son menos susceptibles de comisión por parte de una compañía farmacéutica, como por ejemplo, delitos sobre la ordenación del territorio o delitos relativos a la energía nuclear. Sin embargo, otras figuras como la publicidad engañosa o la corrupción entre particulares, tendrán mayor relevancia. Es en el desarrollo de estas actividades donde ha de ponerse un mayor foco de atención. En este sentido, las actividades e interacciones que regula el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica son una guía esencial de aquello que es especialmente sensible para la industria, que deberá cuidar con mimo su relación con todos los implicados no sólo en la dispensación y prescripción de sus productos, sino también en su adquisición y no menos importante, en su consumo; ya que la figura del paciente y su aproximación a ella adquiere cada vez más relevancia.

Otro instrumento clave es el establecimiento de protocolos claros, sencillos y ejecutivos o si preferimos decirlo de otro modo, compliance programs. Tras la última reforma del Código Penal, las bases de estos protocolos o programas están más o menos perfiladas, pero no tendrán éxito si no son concretos, para lo que es necesario que cuenten al menos con los siguientes elementos: objeto y ámbito de aplicación, departamentos involucrados, definiciones estrictamente necesarias (lo que es bien conocido no requiere definición alguna), procedimiento a seguir con especificación de tiempos claros y breves, sistema de seguimiento e instrumentos que garanticen el cumplimiento.

Elemento básico es la sensibilización del personal de la compañía implicado directamente en la articulación de estos procedimientos, además de una sensibilización global, para que todo el mundo sea consciente de la idea de riesgo y saber qué hacer o a quién dirigirse si este riesgo se produce. Lo que no se conoce no puede cumplirse y no hay que olvidar que el riesgo real siempre va a ser provocado por personas físicas, que finalmente generarán una responsabilidad de la persona jurídica. Por ello, el factor humano o personal del compliance es de máxima relevancia, quizá sea el más importante, y así debe contemplarse en todo programa de compliance que busque ser eficaz. Es necesario llevar a cabo acciones formativas en la compañía, que tendrán que ser diferenciadas en función del grado de responsabilidad e implicación de las personas que trabajan en ella.

La idea de equilibrio y justo medio tampoco debe olvidarse. No se puede caer en el “no” sistemático, ya que el efecto puede ser el contrario al deseado. Hay que tratar de ser posibilistas y llevar a cabo iniciativas y proyectos nuevos, detectando riesgos reales (y no infinitos) y buscando instrumentos prácticos que mitiguen estos riesgos.

El compliance no debe ser algo tedioso o un obstáculo permanente, sino un medio de llevar a cabo un análisis propio que puede servir para mejorar muchos de los procedimientos de la compañía y cuyo objetivo es la eliminación o mitigación de un riesgo. Es en definitiva, como casi todo en la vida, una cuestión de sentido común.

Madrid, 26 de mayo de 2015

Noelia de Miguel
Abogado